innohep^® Fachinformation

innohep^® 3.500 Anti-Xa I.E. Inj.lsg/‐4.500 Anti-Xa I.E. Inj.lsg/‐multi 10.000 Anti-Xa I.E./ml Inj.lsg/ innohep^® 8.000/10.000/12.000/14.000/16.000/18.000 Anti-Xa I.E./ 0,4/0,5/0,6/0,7/0,8/0,9 ml Fertigspritzen Inj.lsg./-20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechfl. Inj.lsg. Zusammensetzung: Wirkstoff: Tinzaparin-Natrium. ‐3.500/‐4.500/-multi: 0,35 ml/0,45 ml/1ml Inj.lsg. enth.: 3.500 Anti-Xa I.E./4.500 Anti-Xa I.E. (entspr. 54,2 mg Tinzaparin-Natrium)/10.000 Anti-Xa I.E. Sonst. Bestandt.: Natriumacetat-Trihydrat, Wasser f. Inj.zwecke (Gesamtmenge Natrium: < 23 mg/ml). -3.500 u. multi: Natriumhydroxid. -4.500: Natriumhydroxid-lsg. (4%), -multi: Benzylalkohol (10 mg/ml). -8.000/10.000/12.000/14.000/16.000/18.000 Anti-Xa I.E./ 0,4/0,5/0,6/0,7/0,8/0,9 ml Fertigspritzen Inj.lsg./- 20.000 Anti-Xa I.E./ml Durchstechfl.: 1 ml Inj.lsg. enth.: Tinzaparin-Natrium 20.000 Anti-Xa I.E. Sonst. Bestandt.: Natriummetabisulfit, Natriumhydroxid, Wasser f. Inj.zwecke (Gesamtmenge Natrium: 40 mg/ml); zusätzl. –20.000 Durchstechfl.: Benzylalkohol (10 mg/ml). Anwendung: ‐3.500: Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachs. chirurg. Pat. mit mittlerem thromboembol. Risiko u. bei nicht-chirurg. erwachs. Pat. mit mittl. thromboembol.Risiko, die wg. akuter internistischer Erkrank. immobilisiert sind. ‐4.500 und –multi: VTE-Prophylaxe bei erwachs. chirurg. Pat., die sich einer OP unterziehen, insbes. einer orthopädischen, allg.-chirurg. oder onkologischen OP u. bei nicht-chirurg. erwachs. Pat., die wegen einer akuten internistischen Erkrankung immobilisiert sind, einschl. akutem Herzversagen, akutem Atemversagen, schw. Infektionen, aktiver Tumorerkrankung sowie Verschlechterung rheumat. Erkrank. -3.500/-4.500/-multi: Gerinngshemmung im extrakorp. Kreislauf während Hämodialyse u. Hämofiltration b. Erwachs. ‐8.000/10.000/12.000/14.000/16.000/18.000 u. 20.000 Durchstechfl.: Behandl. v. Venenthrombosen u. thromboemb. Erkr. einschl. tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien b. Erwachs. Langzeitbehandlung venöser Thromboembolien u. Rezidivprophylaxe b. erwachs. Pat. m. aktiver Tumorerkrankung. Bei best. Pat. mit Lungenembolien (z.B. schwere hämodynam. Instabilität) kann eine alternative Behandl. angezeigt sein (z.B. OP od. Thrombolyse). Gegenanz.: Überempfindlichkeit ggü. Tinzaparin/ Heparin, sonst. Bestandt., akt. od. bek. immunvermittelte Hep.-induz. Thrombozytopenie (Typ II), akut. schw. Blutungen od. Zustände, d. schw. Blutungen begünstigen. Def. schw. Blutung:: Auftreten in einem krit. Bereich od. Organ (z.B. intrakranial, -spinal, -okular,- retroperitoneal, intraartikulär od. perikardial, intrauterin od. -muskulär m. Kompartmentsyndr.), Abfall des Hb-Wert ≥ 20 g/l (1,24 mmol/l) od. Transfusion ≥ 2 Einh. Vollblut od. rot. Blutkörp. Sept. Endokarditits. -8.000/10.000/12.000/14.000/16.000/18.000 u. 20.000 Durchstechfl. zusätzl.: Neuroaxiale Anästhesie (Therapiedosis: Absetzen von innohep^® spätestens 24 h vor Eingriff, Fortsetzen d. Behandl. Frühestens 4-6 h nach spinaler Anästhesie od. Entfernen d. Katheters. Engm. Überwachung auf Anz. od. Sympt. neurol. Verletzung.), -multi/-20.000 Durchstechfl. zusätzl.: Enth. 10 mg/ml Benzylalkohol. Aufgr. Risiko d. Schnappatmung keine Anw. b. Früh- oder Neugeborenen. Nebenw.: Blutungen verschiedener Schweregrade in allen Organen, Komplikationen vor allem bei hohen Dosen möglich. Schwere Blutungen nur gelegentlich, dennoch in einigen Fällen Berichte über Todesfälle od. anhaltende Behinderung. Häufig: Anämie (inkl. erniedrigtem Hb-Wert), Blutung, Hämatom, Reakt. an Inj.stelle (inkl. Hämatombildung, Blutung, Schmerzen, Juckreiz, Knötchenbildung, Erythem u. Extravasation). Gelegentl.: Thrombozytopenie (Typ I) (inkl. red. Thrombozytenzahl), Überempfindlichk., Blutergüsse, Ecchymose, Purpura, erhöhte Leberenzymwerte (inkl. erh. Transaminasen, ALT, AST, GGT), Dermatitis (inkl. allerg. u. bullös), Hautausschlag, Juckreiz. Selten: Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II), Thrombozytose, anaphylaktische Reakt., Hyperkaliämie, tox. Hautausschläge (inkl. Stevens-Johnson Syndr.), Hautnekrose, Angioödem, Urtikaria, Osteoporose (in Verbind. m. Langzeitanw.), Priapismus. Kidr. U. Jugendl.: begrenzte Datenlage, Hinweise auf Vergleichbarkeit mit dem NW-Profil von Erwachs.. -8.000/10.000/12.000/14.000/16.000/18.000 u. 20.000 Durchstechfl. zusätzl.: Langzeitbehandl. Tumorpat.: In e. Studie mit Tumorpat. unter Langzeitbehandl. (6 Monate) war die UAW-Gesamtrate vergleichbar mit der bei and. mit innohep^® beh. Pat. Allg. erhöhtes Blutungsrisiko bei Tumorpat. beachten; Inzidenz hämorrhagischer Ereign. demnach erwartungsgemäß höher als unter Kurzzeitanw. u. ähnl. der bei Tumorpat. unter Langzeitbehandl. mit Antikoagulanzien beobachtet. Verschreibungspflichtig. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Pharmazeutischer Unternehmer: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup. Örtl. Vertreter: LEO Pharma GmbH, Frankfurter Straße 233, A3, D-63263 Neu-Isenburg, Telefon: 06102/201-0, Telefax: 06102/201-200, www.leo-pharma.de. Stand: Dezember 2019 MAT-21244-1.